Al fine di garantire che nel mercato dell’Unione siano disponibili soltanto prodotti conformi alle pertinenti disposizioni, le quali offrono un livello elevato di protezione degli interessi pubblici, (quali la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la tutela dei consumatori, la protezione dell’ambiente, della sicurezza pubblica nonché di qualsivoglia altro interesse pubblico protetto da tale normativa), la Commissione europea ha previsto nuove norme e procedure per la vigilanza del mercato in merito dei dispositivi medici e dei dispositivi medici impiantabili attivi.

• dispositivo medico, qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
  -) diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
  -) diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
  -) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
  -) fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati;

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi;

• dispositivo attivo, qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l’energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. Anche il software è considerato un dispositivo attivo
• dispositivo impiantabile, qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:
  -) essere impiantato totalmente nel corpo umano;
  oppure
  -) sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.
  
  È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni;

• messa a disposizione sul mercato, qualsiasi fornitura di un prodotto per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
• immissione sul mercato, la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;
• vigilanza del mercato, le attività svolte e le misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato per garantire che i prodotti siano conformi alle prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile e tutelino l’interesse pubblico oggetto di tale normativa;
• autorità di vigilanza del mercato, un’autorità designata da uno Stato membro quale responsabile della vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro.

• detta disposizioni in merito alla vendita a distanza;
• prevede i compiti spettanti alle autorità di vigilanza del mercato.

• questi sono considerati disponibili sul mercato nel caso in cui l’offerta è destinata agli utilizzatori finali dell’Unione;
• un’offerta di vendita è da considerarsi destinata agli utilizzatori finali dell’Unione, quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro.

• all’organizzazione, all’attività e agli obblighi dell’autorità di vigilanza del mercato e, in particolare, per quanto riguarda:
  -) la designazione delle autorità di vigilanza del mercato e degli uffici unici di collegamento;
  -) l’attività delle autorità di vigilanza del mercato;
  -) le valutazioni inter pares;
  -) le strategie nazionali di vigilanza del mercato;

• ai poteri e le misure da adottare in materia di vigilanza del mercato e, in particolare, per quanto riguarda:
  -) i poteri delle autorità di vigilanza del mercato;
  -) il recupero dei costi da parte delle autorità di vigilanza del mercato;
  -) le misure di vigilanza del mercato;
  -) le modalità di utilizzo delle informazioni, del segreto professionale e commerciale;
  -) i diritti procedurali degli operatori economici;
  -) i prodotti che presentano un rischio grave;
  -) il sistema di informazione rapida;
  -) agli impianti di prova;

• allo scambio di informazioni tra le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e tra le autorità di vigilanza del mercato, la Commissione e le competenti agenzie dell’Unione;
• ai controlli dei prodotti che entrano nel mercato dell’Unione europea, alla sospensione e al rifiuto dell’immissione in libera pratica.